Analytical Method Validation

นี่เป็นส่วนสำคัญของเคมีเชิงวิเคราะห์ โดยจะอธิบายวิธีตรวจสอบความถูกต้องของวิธีโปรโตคอลแบบทีละขั้นตอน

เกี่ยวกับแอพ

- อธิบายแนวทาง ICH โดยย่อสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์

- ยกตัวอย่างกิจวัตรประจำวันให้แนวคิดพื้นฐานเข้าใจง่าย

- การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีเคมีวิเคราะห์ คำถามและคำตอบในการสัมภาษณ์

- รองรับวิดีโอ

- คำถามและคำตอบสัมภาษณ์ pharama ช่วยให้คุณเข้าใจแนวคิดได้ดีขึ้น

- นอกจากนี้คุณยังสามารถใส่คำถามของเราในการแชทหรือผู้เขียนกล่องข้อความจะให้คำตอบมากที่สุด

- สำเนาฉบับร่างจะช่วยให้คุณฝึกฝนตนเองและเหมาะสำหรับผู้เชี่ยวชาญในการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการแบบมืออาชีพ

ตัวอย่างการกำหนดเส้นทางคุณลักษณะของแอปหมายถึง:

ตัวอย่างหนึ่งจะกล่าวถึงที่นี่

- ความจำเพาะ (เฉพาะ Just Read)

- คำนิยาม

ความจำเพาะคือความสามารถในการประเมินสารวิเคราะห์อย่างชัดเจนเมื่อมีส่วนประกอบที่อาจคาดว่าจะมีอยู่ โดยทั่วไปสิ่งเหล่านี้อาจรวมถึงสิ่งเจือปน สารย่อยสลาย เมทริกซ์ ฯลฯ

[ตัวอย่างชีวิตการแต่งงาน: เมื่อเด็กผู้หญิงอายุประมาณ 25 ปี พ่อแม่จะเห็นเด็กผู้ชายเพื่อแต่งงาน ผู้ปกครองจะเห็นสิ่งนั้นหรือพบธรรมชาติของเด็กผู้ชาย (นิสัยไม่ดีหรือนิสัยดี) ทรัพย์สิน ฯลฯ

ตัวอย่างนี้เปรียบเทียบกับ ความจำเพาะ ประเมินการวิเคราะห์อย่างชัดเจน (พฤติกรรมที่ไม่ดีหรือนิสัยที่ดี) ใน

การปรากฏตัวของส่วนประกอบ (Boy) ซึ่งอาจคาดว่าจะมีอยู่ โดยทั่วไปสิ่งเหล่านี้อาจ (ดื่มบุหรี่ ไวน์ ฯลฯ) รวมถึงสิ่งสกปรก สารย่อยสลาย เมทริกซ์ ฯลฯ ]

มันเป็นเพียงตัวอย่างเดียวที่ให้คุณและอีกมากให้แอปนี้

หวังว่าคุณจะสนุกกับแอพ

ประเภทของการตรวจสอบในอุตสาหกรรมยา?

1. การตรวจสอบการทำความสะอาด

2. การตรวจสอบกระบวนการ

3. การตรวจสอบอุปกรณ์

4. การตรวจสอบวิธีการ

ก่อนที่จะเริ่มการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ เราต้องเข้าใจคำศัพท์พื้นฐานบางประการก่อน

Q2A: ข้อความเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการวิเคราะห์และ

Q2B: การตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการวิเคราะห์: ระเบียบวิธี

ก่อนหน้านี้ แนวทางปฏิบัติสองฉบับที่เข้ารหัส Q2A และ Q2B ซึ่งได้รับการรวมเข้ากับแนวทาง Q2(R1) เมื่อเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2548

สรุป

การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการจะได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการวัดเชิงวิเคราะห์ เช่น

· ให้ข้อมูลเกี่ยวกับขั้นตอน

· สำหรับนักวิเคราะห์ (ผู้ใช้ขั้นตอน)

· สำหรับลูกค้า (ที่

· ผู้ใช้ผลลัพธ์)

· ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

· ข้อกำหนด ISO 17025

· การตรวจสอบความเหมาะสมของระบบ

· สำหรับการส่งเข้าบทสรุป

·การหลีกเลี่ยงสารคดี

ก่อนเริ่มการพิจารณาตรวจสอบวิธีการของข้อกำหนดก่อนหน้า

ความเหมาะสมของเครื่องมือ

ตรวจสอบคุณสมบัติและการสอบเทียบ

ความเหมาะสมของวัสดุ

ตรวจสอบมาตรฐานอ้างอิง รีเอเจนต์ และอื่นๆ

ความเหมาะสมของนักวิเคราะห์

ตรวจสอบบันทึกการฝึกอบรมและบันทึกคุณสมบัติ

ความเหมาะสมของเอกสาร

อนุมัติระเบียบการหรือ SOP พร้อมเกณฑ์การยอมรับที่กำหนดไว้ล่วงหน้า

ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ:

ICH หัวข้อ Q 2 (R1) การตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการวิเคราะห์: ข้อความและ

ระเบียบวิธี

<1225>การตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการพิจารณาคดี

บทเภสัชตำรับอื่น ๆ :

〈1224〉 ขั้นตอนการวิเคราะห์การถ่ายโอน

[ หมายเหตุ: ถ่ายโอนระหว่างห้องปฏิบัติการไปยังห้องปฏิบัติการ]

<1225>การตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการพิจารณาคดี

[ หมายเหตุ: โครมาโตกราฟีเน้นบทนี้]

<1226>การตรวจสอบกระบวนการพิจารณาคดี

[ หมายเหตุ: วิธีที่เหมาะสมและระยะเวลาที่ใช้]

วัตถุประสงค์

ประเภทของขั้นตอนการวิเคราะห์ที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว

· การทดสอบการระบุตัวตน

· การทดสอบเชิงปริมาณสำหรับเนื้อหาของสิ่งเจือปน

· จำกัดการทดสอบเพื่อควบคุมสิ่งเจือปน

· การทดสอบเชิงปริมาณของมอยอิตีออกฤทธิ์ในตัวอย่างสารยาหรือผลิตภัณฑ์ยาหรือส่วนประกอบอื่นๆ ที่เลือกในผลิตภัณฑ์ยา

การทดสอบการระบุตัวตน

· การทดสอบทางเคมี

· วิธีการทางสเปกโทรสโกปี เช่น FTIR, NMR, แมสสเปกโทรสโกปี เป็นต้น

· เทคนิคโครมาโตกราฟี (TLC, HPTLC, HPLC)