ICH Guidelines|Pharmaceutical

Le linee guida ICH in forma completa sono il Consiglio internazionale per l'armonizzazione. è Requisiti per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH).

Scopo di ICH è fornire standard uniformi per i requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano. Sono sviluppati dalle autorità di regolamentazione e del settore farmaceutico. Lo scopo delle linee guida ICH è garantire che farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità siano sviluppati e registrati in modo efficiente.

Gli argomenti ICH sono suddivisi nelle quattro categorie seguenti e i codici argomento ICH sono assegnati in base a queste categorie.

Linee guida per la qualità.

Linee guida per la sicurezza.

Linee guida di efficacia.

Linee guida multidisciplinari.

Linee guida per la qualità.

Qui la copertura dei test di stabilità degli argomenti, la convalida del metodo analitico, le impurità, i farmaci e i prodotti biotecnologici e le buone pratiche di fabbricazione (GMP)

Linee guida per la sicurezza.

Studio pre-clinico in vitro e in vivo (studio di genotossicità, test di cancerogenicità, ecc.)

Linee guida di efficacia.

studio clinico in materia umana come studio delle risposte alla dose, buone pratiche cliniche, ecc

Linee guida multidisciplinari.

questo è uno degli argomenti di cui sopra