ICH Guidelines|Pharmaceutical

فرم کامل دستورالعمل ICH شورای بین المللی هماهنگ سازی است. این الزامات برای داروها برای استفاده انسانی (ICH) است.

اهداف ICH ارائه استانداردهای یکسان برای الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی است. آنها توسط مقامات نظارتی و صنعت داروسازی توسعه یافته اند. هدف از دستورالعمل های ICH این است که اطمینان حاصل شود که داروهای ایمن، مؤثر و با کیفیت بالا تولید و ثبت شده اند.

موضوعات ICH به چهار دسته زیر تقسیم می شوند و کدهای موضوع ICH بر اساس این دسته بندی ها تخصیص داده می شوند.

دستورالعمل های کیفیت

دستورالعمل های ایمنی

دستورالعمل های اثربخشی

دستورالعمل های چند رشته ای

دستورالعمل های کیفیت

در اینجا شامل تست پایداری موضوع، اعتبارسنجی روش تحلیلی، ناخالصی‌ها، داروها و محصولات بیوتکنولوژی، و عملکرد خوب تولید (GMP) می‌شود.

دستورالعمل های ایمنی

مطالعه پیش بالینی in vitro و in vivo (مطالعه سمیت ژنتیکی، تست سرطان زایی و غیره)

دستورالعمل های اثربخشی

مطالعه بالینی در موضوع انسانی مانند مطالعه پاسخ‌های دوز، اقدامات بالینی خوب و غیره

دستورالعمل های چند رشته ای

این یکی از موضوعات بالاست