MeDC@St 2.0

MeDC @ St ist ein webbasiertes Online-Antragssystem für die Zulassung von Niederlassungen, die Registrierung von Medizinprodukten und die Erteilung von Exportgenehmigungen. Es handelt sich um ein zentrales System, bei dem nur ein Konto von einem Antragsteller erstellt werden muss, um eine Niederlassungslizenz und eine Registrierungsgenehmigung für Medizinprodukte zu beantragen.

MDA ist die Regierungsbehörde, die für die Medizinprodukteindustrie in Malaysia zuständig ist. Es ist eine gesetzliche Bundesbehörde des Gesundheitsministeriums von Malaysia, die das Medizinproduktegesetz 2012 (Gesetz 737) umsetzt und durchsetzt. Hauptziele des Gesetzes sind die Behandlung von Fragen der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit im Zusammenhang mit Medizinprodukten und die Erleichterung des Handels und der Industrie mit medizinischen Geräten.

Im Februar 2005 genehmigte das Kabinett den Vorschlag für die Entwicklung und Umsetzung des Medizinprodukteregulierungsprogramms. Nach dem Kabinettsbeschluss wurden am 9. Februar 2012 das Medizinproduktegesetz 2012 (Gesetz 738) und das Medizinproduktegesetz (Gesetz 737) im Gazzete veröffentlicht. Das MDA wurde gemäß dem Gesetz 738 am 15. März 2012 gegründet und ist offiziell und offiziell voll in Betrieb seit dem 16. Juni 2012.

Das Medizinproduktegesetz 2012 (Gesetz 737) ist ein Gesetz zur Regulierung von Medizinprodukten und der Industrie sowie zur Bereitstellung von damit verbundenen Stoffen. Dieses Gesetz legt Anforderungen an die Registrierung von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsstellen (CAB), die Zulassung von Einrichtungen, die Medizinprodukte in Malaysia importieren, exportieren und in Verkehr bringen, die Überwachung und Wachsamkeit von Medizinprodukten und die Verwendung von Medizinprodukten fest.

In der Zwischenzeit wurde das Medical Device Authority Act 2012 (Gesetz 738) genehmigt, um dem Minister die Befugnis zu erteilen, eine Agentur oder eine Körperschaft zur Umsetzung und Durchsetzung des Gesetzes 737 zu errichten, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte auf dem malaysischen Markt von hoher Qualität, effektiv und sicher sind von der Öffentlichkeit zu nutzen. Eine Körperschaft wird als „Medical Device Authority (MDA)“ bezeichnet.

Abschließend wird durch das Gesetz 738 das MDA festgelegt, das die Kontrolle und Regulierung von Medizinprodukten, der Medizinproduktebranche und ihrer Aktivitäten sowie die Durchsetzung der Medizinproduktegesetze und damit zusammenhängender Angelegenheiten zum Ziel hat.

Während das Gesetz 737 ein Gesetz zur Regulierung von Medizinprodukten, der Industrie und zur Bereitstellung von damit verbundenen Stoffen ist.

Um die öffentliche Gesundheit und Sicherheit zu schützen, bemüht sich die MDB, sicherzustellen, dass Medizinprodukte in Malaysia von hoher Qualität, effektiv und sicher sind. Dabei spielen wir eine wichtige Rolle und tragen zur Qualität des Gesundheitssystems im Land bei. Daher sind diese beiden Handlungen sehr wichtig, um sicherzustellen, dass unser Kerngeschäft Realität wird.