MeDC@St 2.0

MeDC @ St adalah Sistem Aplikasi Online berbasis web untuk Perizinan Pendirian, Pendaftaran Alat Kesehatan, dan Izin Ekspor. Ini adalah sistem terpusat di mana hanya satu akun yang perlu dibuat oleh pemohon untuk mengajukan Izin Pendirian, Izin Registrasi Alat Kesehatan.

MDA adalah lembaga pemerintah yang dipercayakan untuk melayani industri perangkat medis Malaysia. Ini adalah badan hukum federal di bawah Kementerian Kesehatan Malaysia untuk menerapkan dan menegakkan Medical Device Act 2012 (Act 737). Tujuan utama dari Undang-undang ini adalah untuk mengatasi masalah kesehatan dan keselamatan masyarakat yang terkait dengan perangkat medis dan untuk memfasilitasi perdagangan dan industri medis.

Pada bulan Februari 2005, Kabinet menyetujui proposal untuk pengembangan dan implementasi program pengaturan perangkat medis. Setelah keputusan Kabinet, Medical Authority Authority Act 2012 (Act 738) dan Medical Device Act (Act 737) telah diterbitkan di Gazzete pada 9 Februari 2012. MDA didirikan di bawah Act 738 pada 15 Maret 2012 dan telah secara resmi dan sepenuhnya beroperasi sejak 16 Juni 2012.

Medical Device Act 2012 (Act 737) adalah Undang-undang untuk mengatur perangkat medis, industri dan untuk menyediakan matte yang terhubung dengannya. Undang-undang ini menetapkan persyaratan registrasi perangkat medis dan kepatuhan penilaian tubuh (CAB), lisensi pendirian yang mengimpor, mengekspor, dan menempatkan perangkat medis di pasar Malaysia, pengawasan dan kewaspadaan perangkat medis dan penggunaan perangkat medis.

Sementara itu, Undang-Undang Otoritas Alat Medis 2012 (UU 738) disetujui untuk memberi kuasa kepada Menteri untuk membentuk sebuah badan atau badan yang sesuai untuk menerapkan dan menegakkan UU 737 untuk memastikan perangkat medis di pasar Malaysia berkualitas tinggi, efektif dan aman untuk digunakan oleh publik. Sebuah badan hukum bernama "Medical Device Authority (MDA)"

Sebagai kesimpulan, UU 738 menetapkan MDA yang mengontrol dan mengatur perangkat medis, industri perangkat medis, dan aktivitasnya serta menegakkan hukum perangkat medis, dan untuk hal-hal terkait.

Sementara UU 737 adalah Undang-undang untuk mengatur perangkat medis, industri dan untuk menyediakan matte yang terhubung dengannya.

Untuk melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat, MDB berupaya untuk memastikan bahwa peralatan medis di Malaysia berkualitas tinggi, efektif dan aman. Dalam melakukan ini, kami memainkan peran penting dan berkontribusi pada kualitas sistem perawatan kesehatan di negara ini. Dengan demikian, kedua tindakan ini sangat penting untuk memastikan bisnis inti kami menjadi kenyataan.