MeDC@St 2.0

MeDC @ St는 설치 허가, 의료 기기 등록 및 수출 허가를위한 웹 기반 온라인 신청 시스템입니다. 그것은 설립 라이센스, 의료 기기 등록 허가를 신청하는 신청자가 단 하나의 계정 만 만들어야하는 중앙 집중식 시스템입니다.

MDA는 말레이시아 의료 기기 산업을 지원하는 정부 기관입니다. 2012 년 의료 기기 법 (Act 737)을 시행하고 집행하는 말레이시아 보건부 산하의 연방 법정 기관입니다. 이 법의 주요 목적은 의료 기기와 관련된 공중 보건 및 안전 문제를 해결하고 의료 기기 무역 및 산업을 촉진하는 것이다.

2005 년 2 월 내각은 의료 기기 규제 프로그램의 개발 및 시행을위한 제안을 승인했다. 내각 결정에 이어 2012 년 2 월 9 일 Gazzete에 2012 년 의료 기기 법 (Act 738)과 의료 기기 법 (Act 737)이 게재되었습니다. MDA는 2012 년 3 월 15 일 법 738에 따라 설립되었으며 공식적으로 2012 년 6 월 16 일부터 완전히 가동됩니다.

2012 년 의료 기기 법 (Act 737)은 의료 기기 및 산업을 규제하고 그에 연결된 매트를 제공하는 법률입니다. 이 법은 의료 기기 등록 및 적합성 평가 기관 (CAB) 등록 요건, 말레이시아 시장에서 의료 기기를 수입, 수출 및 배치하는 시설의인가, 의료 기기의 감시 및 경계 및 의료 기기의 사용에 대한 요건을 규정한다.

한편, 2012 년 의료 기기 권한 법 (Act 738)은 말레이시아 시장에서 의료 기기가 고품질, 효과적 및 안전하도록 보장하기 위해 법 제 737 조를 시행하고 집행하기 위해 장관 또는 신체 기관을 설립 할 권한을 장관에게 부여하도록 승인되었습니다 대중이 사용하도록 법인체는 "MDA (Medical Device Authority)"

결론적으로, 법 738은 의료 기기, 의료 기기 산업 및 그 활동을 통제 및 규제하고 의료 기기 법을 집행하고 관련 문제에 대한 MDA를 수립합니다.

법령 737은 의료 기기를 규제하는 법으로서, 산업체는 의료 기기와 관련된 매트를 제공해야합니다.

공중 보건과 안전을 보호하기 위해 MDB는 말레이시아의 의료 기기가 고품질이고 효과적이며 안전하다는 것을 보장하기 위해 노력합니다. 이를 통해 우리는 중요한 역할을 수행하고 해당 국가의 의료 시스템의 품질에 기여합니다. 따라서이 두 가지 행동은 핵심 비즈니스가 현실화 될 수 있도록하는 데 매우 중요합니다.