OnADose

OnADose ialah alat pendidikan dos dan penyusunan semula onabotulinumtoxinA untuk penyedia penjagaan kesihatan AS. Aplikasi ini membolehkan pakar perubatan melakukan pengiraan dos yang mudah untuk spastik, dystonia serviks dan migrain kronik.

OnabotulinumtoxinA Maklumat Keselamatan Penting

Petunjuk OnabotulinumtoxinA

Migrain Kronik

-OnabotulinumtoxinA ditunjukkan untuk profilaksis sakit kepala pada pesakit dewasa dengan Migrain Kronik (≥ 15 hari sebulan dengan sakit kepala berlarutan 4 jam sehari atau lebih lama).

Had Penggunaan

-Keselamatan dan keberkesanan belum ditetapkan untuk profilaksis migrain episodik (14 hari sakit kepala atau kurang setiap bulan) dalam 7 kajian terkawal plasebo.

Spastik

-OnabotulinumtoxinA ditunjukkan untuk rawatan spastik pada pesakit berumur 2 tahun ke atas.

Had Penggunaan

-OnabotulinumtoxinA tidak ditunjukkan untuk meningkatkan kebolehan fungsi bahagian atas atau julat pergerakan pada sendi yang terjejas oleh kontraktur tetap.

Dystonia Serviks

-OnabotulinumtoxinA ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan Dystonia Serviks untuk mengurangkan keterukan kedudukan kepala yang tidak normal dan sakit leher yang berkaitan dengan Dystonia Serviks.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING, TERMASUK AMARAN BERKOTAK

AMARAN: KESAN TOKSIN PENYEBARAN JAUH

Laporan pasca pemasaran menunjukkan bahawa kesan onabotulinumtoxinA dan semua produk toksin botulinum mungkin merebak dari kawasan suntikan untuk menghasilkan gejala yang konsisten dengan kesan toksin botulinum. Ini mungkin termasuk asthenia, kelemahan otot umum, diplopia, ptosis, disfagia, dysphonia, dysarthria, inkontinensia kencing dan kesukaran bernafas. Gejala ini telah dilaporkan beberapa jam hingga minggu selepas suntikan. Kesukaran menelan dan bernafas boleh mengancam nyawa dan terdapat laporan kematian. Risiko simptom mungkin paling besar pada kanak-kanak yang dirawat kerana spastik tetapi simptom juga boleh berlaku pada orang dewasa yang dirawat kerana spastik dan keadaan lain, terutamanya pada pesakit yang mempunyai keadaan asas yang akan menyebabkan mereka terdedah kepada gejala ini. Dalam penggunaan yang tidak diluluskan dan dalam petunjuk yang diluluskan, kes penyebaran kesan telah dilaporkan pada dos yang setanding dengan yang digunakan untuk merawat dystonia dan spastik serviks dan pada dos yang lebih rendah.

Kontraindikasi

-Hipersensitiviti kepada sebarang penyediaan toksin botulinum atau kepada mana-mana komponen dalam formulasi

-Jangkitan di tapak suntikan yang dicadangkan

Amaran dan Langkah Berjaga-jaga

-Penyebaran kesan toksin; kesukaran menelan dan bernafas boleh menyebabkan kematian. Dapatkan rawatan perubatan segera jika masalah pernafasan, pertuturan atau menelan berlaku

-Unit Potensi onabotulinumtoxinA tidak boleh ditukar ganti dengan sediaan lain produk toksin botulinum

-Potensi tindak balas buruk yang serius selepas suntikan onabotulinumtoxinA untuk kegunaan yang tidak diluluskan

-Gangguan neuromuskular serentak boleh memburukkan lagi kesan klinikal rawatan

-Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi pernafasan

-Bronkitis dan jangkitan saluran pernafasan atas pada pesakit yang dirawat kerana spastik

Reaksi buruk

Reaksi buruk yang paling biasa (≥5% dan >plasebo, jika berkenaan) ialah:

-Migrain Kronik: sakit leher, sakit kepala

-Kekejangan Dewasa: sakit pada bahagian kaki

-Kekejangan Pediatrik: jangkitan saluran pernafasan atas

-Distonia Serviks: disfagia, jangkitan pernafasan atas, sakit leher, sakit kepala, batuk meningkat, sindrom selesema, sakit belakang, rinitis

Interaksi dadah

-Pesakit yang menerima rawatan serentak onabotulinumtoxinA dan aminoglycosides atau agen lain yang mengganggu penghantaran neuromuskular (cth., agen seperti curare), atau pelemas otot, harus diperhatikan dengan teliti kerana kesan onabotulinumtoxinA mungkin diperkuatkan.

Penggunaan dalam Populasi Tertentu

-Kehamilan: Berdasarkan data haiwan, boleh menyebabkan kemudaratan janin

Sila lihat Maklumat Preskripsi penuh untuk onabotulinumtoxinA. Boleh didapati di http://www.rxabbvie.com.

Hak Cipta ©2022 AbbVie. Hak cipta terpelihara.