Preventicus Nightwatch

Observe que o aplicativo Preventicus Nightwatch só pode ser usado após a inicialização por um profissional médico.

Finalidade

O Preventicus Nightwatch foi projetado para detectar arritmias cardíacas como suspeita diagnóstica e para determinar e caracterizar a frequência cardíaca. Isso inclui as seguintes arritmias cardíacas: detecção e quantificação de arritmia absoluta com suspeita de fibrilação atrial, detecção de batimentos prematuros e irregulares, e determinação da frequência cardíaca com indícios de bradicardia e taquicardia.

O resultado obtido é apenas uma possível suspeita (especificamente, de acordo com a Lei Alemã de Dispositivos Médicos (DVG): "suspeita diagnóstica"), e não um diagnóstico médico. Os resultados obtidos são apenas para fins informativos e, em hipótese alguma, substituem um diagnóstico, consulta, atendimento ou tratamento pessoal por um médico ou profissional de saúde qualificado.

A gama de funções e dispositivos vestíveis compatíveis está em constante expansão, e o aplicativo está sendo desenvolvido para diversos casos de uso.

Avisos

Os avisos podem ser encontrados em nosso manual do usuário.

Link para o manual eletrônico do usuário (eIFU)

https://www.preventicus.com/manuals-preventicus-nightwatch-app/

UDI-DI: (01) 409996600010 6

Informações importantes

Este aplicativo não deve ser usado para tomada de decisões em situações consideradas de risco de vida (por exemplo, ataque cardíaco).

Teremos prazer em ajudar com qualquer dúvida sobre o aplicativo:

Telefone: +49 (0) 36 41 / 55 98 45-2

E-mail: [email protected]

O aplicativo Preventicus Nightwatch é um dispositivo médico Classe IIa clinicamente validado, certificado pela TÜV NORD CERT GmbH e atende aos requisitos essenciais do Regulamento (UE) 2017/745 e sua implementação nacional. O sistema de gestão da qualidade da Preventicus GmbH é certificado de acordo com a norma DIN EN ISO 13485:2021 / EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021. Esta norma define e especifica os requisitos internacionalmente válidos para sistemas de gestão da qualidade de fabricantes de dispositivos médicos.

Fabricante: Preventicus GmbH | Ernst-Abbe-Str. 15 | 07743 Jena (Alemanha)

SRN: DE-MF-000008931