Preventicus Nightwatch

Bitte beachten Sie, dass Preventicus Nightwatch App momentan nur nach Initialisierung durch medizinisches Fachpersonal genutzt werden kann.

Zweckbestimmung

Preventicus Nightwatch dient der Erkennung von Herzrhythmusstörungen in Form einer Verdachtsdiagnose sowie der Ermittlung und Charakterisierung der Herzrate. Dies betrifft die folgenden Herzrhythmusstörungen: Erkennung und Quantifizierung von absoluter Arrhythmie mit Verdacht auf Vorhofflimmern, Erkennung von Extrasystolen und irregulären Herzschlägen, Ermittlung der Herzfrequenz mit Hinweisen auf Bradykardien und Tachykardien.

Es handelt sich bei dem ermittelten Ergebnis lediglich um einen möglichen Verdacht (konkret im Sinne DVG: „Verdachtsdiagnose"), nicht jedoch um eine Diagnose im medizinischen Sinn. Die ermittelten Ergebnisse dienen ausschließlich Informationszwecken und ersetzen unter keinen Umständen eine persönliche Diagnose, Beratung, Betreuung oder Behandlung durch ärztliches oder medizinisch geschultes Personal.

Der Funktionsumfang sowie die unterstützen Wearables werden kontinuierlich erweitert und die App für verschiedene Nutzungsszenarien erweitert.

Warnhinweise

Warnhinweise finden Sie in unserer Gebrauchsanweisung.

Link zur elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU)

https://www.preventicus.com/manuals-preventicus-nightwatch-app/

UDI-DI: (01) 409996600010 6

Wichtige Hinweise

Diese App darf nicht zur Entscheidungsfindung in als lebensbedrohlich empfundenen Situationen (z. B. Herzinfarkt) benutzt werden.

Wir helfen Ihnen gern bei Fragen rund um die App:

Telefon: +49 (0) 36 41 / 55 98 45-2

E-Mail: [email protected]

Die App Preventicus Nightwatch ist ein klinisch validiertes und durch die TÜV NORD CERT GmbH zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse IIa und erfüllt die grundlegenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. ihrer nationalen Umsetzung. Das Qualitätsmanagementsystem der Preventicus GmbH ist nach der DIN EN ISO 13485:2021 / EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 zertifiziert. In dieser Norm sind die international gültigen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinproduktherstellern formuliert und festgelegt.

Hersteller: Preventicus GmbH | Ernst-Abbe-Str. 15 | 07743 Jena (Germany)

SRN: DE-MF-000008931