Preventicus Nightwatch

Si prega di notare che l'app Preventicus Nightwatch può essere utilizzata solo dopo l'inizializzazione da parte di un professionista sanitario.

Scopo

Preventicus Nightwatch è progettata per rilevare aritmie cardiache come diagnosi sospetta e per determinare e caratterizzare la frequenza cardiaca. Ciò include le seguenti aritmie cardiache: rilevamento e quantificazione di aritmie assolute con sospetta fibrillazione atriale, rilevamento di battiti prematuri e irregolari e determinazione della frequenza cardiaca con indicazioni di bradicardia e tachicardia.

Il risultato ottenuto è solo un possibile sospetto (nello specifico, ai sensi della legge tedesca sui dispositivi medici (DVG): "diagnosi sospetta"), non una diagnosi medica. I risultati ottenuti sono solo a scopo informativo e in nessun caso sostituiscono una diagnosi personale, una consulenza, una cura o un trattamento da parte di un medico o di personale sanitario qualificato.

La gamma di funzioni e i dispositivi indossabili supportati sono in continua espansione e l'app è in fase di sviluppo per diversi casi d'uso.

Avvertenze

Le avvertenze sono disponibili nel nostro manuale utente.

Link al manuale utente elettronico (eIFU)

https://www.preventicus.com/manuals-preventicus-nightwatch-app/

UDI-DI: (01) 409996600010 6

Informazioni importanti

Questa app non deve essere utilizzata per prendere decisioni in situazioni percepite come potenzialmente letali (ad es. infarto).

Siamo a vostra disposizione per qualsiasi domanda sull'app:

Telefono: +49 (0) 36 41 / 55 98 45-2

Email: [email protected]

L'app Preventicus Nightwatch è un dispositivo medico di Classe IIa clinicamente validato e certificato da TÜV NORD CERT GmbH e soddisfa i requisiti essenziali del Regolamento (UE) 2017/745 e della sua attuazione nazionale. Il sistema di gestione della qualità di Preventicus GmbH è certificato secondo la norma DIN EN ISO 13485:2021 / EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021. Questa norma definisce e specifica i requisiti internazionalmente validi per i sistemi di gestione della qualità dei fabbricanti di dispositivi medici.

Produttore: Preventicus GmbH | Ernst-Abbe-Str. 15 | 07743 Jena (Germania)

SRN: DE-MF-000008931