Preventicus Nightwatch

Veuillez noter que l'application Preventicus Nightwatch ne peut actuellement être utilisée qu'après initialisation par un professionnel de santé.

Objectif

Preventicus Nightwatch est conçue pour détecter les arythmies cardiaques (diagnostic suspecté) et pour déterminer et caractériser la fréquence cardiaque. Elle permet notamment la détection et la quantification des arythmies absolues, en cas de suspicion de fibrillation auriculaire, la détection des extrasystoles et des battements cardiaques irréguliers, ainsi que la détermination de la fréquence cardiaque en cas de bradycardie ou de tachycardie.

Le résultat obtenu n'est qu'une suspicion (au sens de la loi allemande sur les dispositifs médicaux (DVG) : « diagnostic suspecté »), et non un diagnostic médical. Les résultats obtenus sont fournis à titre informatif uniquement et ne sauraient en aucun cas se substituer à un diagnostic, une consultation, des soins ou un traitement prodigués par un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

La gamme de fonctionnalités et de dispositifs portables compatibles est constamment étendue, et l'application est développée pour divers cas d'utilisation.

Avertissements

Les avertissements sont disponibles dans notre manuel d'utilisation.

Lien vers le manuel d'utilisation électronique (eIFU)

https://www.preventicus.com/manuals-preventicus-nightwatch-app/

UDI-DI : (01) 409996600010 6

Informations importantes

Cette application ne doit pas être utilisée pour la prise de décision dans des situations perçues comme potentiellement mortelles (par exemple, un infarctus).

Nous sommes à votre disposition pour toute question concernant l'application :

Téléphone : +49 (0) 36 41 / 55 98 45-2

Courriel : [email protected]

L'application Preventicus Nightwatch est un dispositif médical de classe IIa validé cliniquement et certifié par TÜV NORD CERT GmbH. Elle répond aux exigences essentielles du Règlement (UE) 2017/745 et de sa transposition nationale. Le système de management de la qualité de Preventicus GmbH est certifié conforme à la norme DIN EN ISO 13485:2021 / EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021. Cette norme définit et spécifie les exigences internationales applicables aux systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux.

Fabricant : Preventicus GmbH | Ernst-Abbe-Str. 15 | 07743 Jena (Allemagne)

N° d'enregistrement : DE-MF-000008931