NOVASTIM

Welkom bij de NOVASTIM-studie: niet-invasieve stimulatietherapie voor overactieve blaas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om onderzoekers te helpen die hard aan het werk zijn om nieuwe behandelingen voor OAB te ontwikkelen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te verifiëren dat stimulatie van de sapheneuze zenuw met het NiNA-apparaat niet inferieur is aan het gebruik van medicatie bij het verminderen van het aantal dagelijkse urgente urine-incontinentie-episodes

De NOVASTIM-app is een eigen platform van ObvioHealth dat wordt gebruikt om een ​​proef te beheren om:

gegevens verzamelen over veranderingen in OAB-symptomen van deelnemers. Veranderingen in OAB-symptomen worden gemeten op geschikte studietijdstippen met behulp van de volgende instrumenten: Blaasdagboek (3 dagen), OAB-q en andere zelf-in te vullen vragenlijsten. Aanvullende beoordelingen van de tevredenheid en voorkeuren van de proefpersonen zullen worden verkregen via enquêtes en vragenlijsten van proefpersonen op verschillende studietijdstippen.

De NOVASTIM-app zorgt voor gemakkelijke rapportage namens de deelnemer en geeft directe communicatie met studieteamondersteuning voor gebruikers zonder vertraging. Door een mogelijkheid te creëren om de veranderende symptomen te bestuderen door middel van zelf in te vullen vragenlijsten en instrumenten, wordt de toegankelijkheid voor deelname vergroot en worden de overheadkosten van fysieke locaties verlaagd.

Het resultaat? Robuuste gegevensverzameling, verbeterde naleving, snellere doorlooptijd en

gemiddelde kostenbesparing van ~50% ten opzichte van traditionele on-site proeven.

Zodra de deelnemer in aanmerking komt, ontvangt hij een e-mail met de NOVASTIM-downloadlink en zijn inlog-ID.

Na het downloaden maken de deelnemers een OAB CDUT-account aan en vullen ze de Informed

Toestemmingsproces. Een reeks schermen legt de parameters van het onderzoek uit, waaronder:

• Privacybeleid

• Gegevens verzamelen en gebruiken

• Studietaken & Enquêtes

• Tijdsbesteding

• Optie om op te nemen

Onderwerpen krijgen de gelegenheid om contact te leggen met een lid van het onderzoeksteam om vragen te stellen voordat ze het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Ze zullen vervolgens drie elektronische vragenlijsten invullen om de geschiktheid verder te verifiëren en demografische gegevens te verzamelen. Nadat dit is gedaan, zal er een interview van 60 minuten zijn waarin de deelnemer zal worden gevraagd naar hun ervaringen met de app en het hoofdblaasdagboek.

Er zijn geen risico's verbonden aan dit onderzoek omdat het een telefonisch interview en een in-app elektronische vragenlijst omvat.